為深化“放管服”改革，落實(shí)《安徽省開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（皖政〔2021〕8號(hào)）要求，推進(jìn)“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，完善市級(jí)藥品、醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全程網(wǎng)辦工作，省藥監(jiān)局迭代開發(fā)了安徽省藥品許可備案系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱新系統(tǒng)）?，F(xiàn)就啟用新系統(tǒng)有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、2021年6月18日17：00關(guān)閉原省食品藥品監(jiān)督管理局建設(shè)的安徽省食品藥品許可備案系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱老系統(tǒng)），2021年6月18日17：00至2021年6月20日23：59，暫停許可備案服務(wù)。

二、2021年6月21日零時(shí)起，市、縣、區(qū)藥品、醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)采用新系統(tǒng)申請(qǐng)、辦理。2021年6月18日17：00前申請(qǐng)人提交的藥品、醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)辦件繼續(xù)在老系統(tǒng)辦理。

三、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)登錄新系統(tǒng)，核對(duì)完善本企業(yè)證件（含許可證、備案憑證等）信息，并掃描上傳證件電子文件，提交相應(yīng)審批機(jī)構(gòu)審核，確保新系統(tǒng)中證件信息完整準(zhǔn)確。信息核對(duì)工作應(yīng)于2021年7月21日24：00前完成。

四、新系統(tǒng)啟用后，申請(qǐng)人在線上傳申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料電子文件應(yīng)當(dāng)規(guī)范完整，符合《藥品許可備案系統(tǒng)申請(qǐng)材料電子文件規(guī)范》（附件）要求。

五、市局建立了合肥企業(yè)藥械新系統(tǒng)服務(wù)交流群，處理業(yè)務(wù)咨詢和新系統(tǒng)技術(shù)問題，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)及時(shí)加入。使用新系統(tǒng)辦理藥品、醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)時(shí)如遇問題，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系相應(yīng)審批機(jī)構(gòu)處理解決。

合肥企業(yè)藥械新系統(tǒng)服務(wù)交流群群號(hào)：281776367。咨詢電話（市局：0551-63538835；包河區(qū)：0551-63352151；巢湖市：0551-82189983；肥東縣：0551-67736466、0551-67701728；肥西縣：0551-68830926；高新區(qū)：0551-65869507；經(jīng)開區(qū)：0551-63886138；廬江縣：0551-82566619；廬陽區(qū)：0551-65542956；蜀山區(qū)：0551-62823239；新站區(qū)：0551-62333033；瑤海區(qū)：0551-64490285；長(zhǎng)豐縣：0551-66673938）

六、企業(yè)在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上辦理藥品、醫(yī)療器械涉及用戶注冊(cè)、實(shí)名認(rèn)證、系統(tǒng)登錄及密碼找回等問題，請(qǐng)撥打政務(wù)服務(wù)處理電話：12345轉(zhuǎn)安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)后臺(tái)。

特此通告。

合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

                              2021年6月16日  

附件

藥品許可備案系統(tǒng)申請(qǐng)材料電子文件規(guī)范

1、申報(bào)者應(yīng)核驗(yàn)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，按照事項(xiàng)材料清單要求逐條上傳必要的申請(qǐng)材料電子文件（下文簡(jiǎn)稱電子文件）。電子文件一律采用PDF格式。

2、需要加蓋印章的申請(qǐng)材料，申報(bào)者應(yīng)掃描相應(yīng)紙質(zhì)材料原件，生成電子文件。無需加蓋印章的申請(qǐng)材料，申報(bào)者可將其他格式的文件生成PDF格式文件。電子文件內(nèi)容應(yīng)清晰可見，不得采用手機(jī)或相機(jī)直接拍照生成。材料掃描時(shí)應(yīng)避免頁面扭曲變形、歪斜、殘缺；對(duì)于多頁材料，應(yīng)按頁碼逐頁掃描生成，防止缺頁漏頁。

3、掃描紙質(zhì)文件生成電子文件，其掃描分辨率應(yīng)不低于300*300pi，申請(qǐng)表掃描分辨率應(yīng)不低于600*600pi，掃描類型設(shè)置應(yīng)為“24位彩色”，頁面尺寸為“A4”。

4、電子文件應(yīng)以申報(bào)材料名稱命名，申報(bào)材料原則上要與電子材料文件一一對(duì)應(yīng)，即一項(xiàng)申報(bào)材料對(duì)應(yīng)一個(gè)電子文件。

5、單個(gè)電子文件應(yīng)小于200MB，若單個(gè)材料頁數(shù)較多，電子文件過大，可分成多個(gè)電子文件上傳，文件按照“申報(bào)材料名稱-序號(hào)”格式依次命名。