各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化主管部門、發(fā)展改革委、財政廳（局）、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局，廣東省、貴州省、內(nèi)蒙古自治區(qū)糧食和物資儲備局，各中央醫(yī)藥儲備單位：

現(xiàn)將《國家醫(yī)藥儲備管理辦法（2021年修訂）》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

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工業(yè)和信息化部

國家反恐怖工作領(lǐng)導小組辦公室

國家發(fā)展和改革委員會

財政部

國家衛(wèi)生健康委員會

國家藥品監(jiān)督管理局

2021年11月17日

國家醫(yī)藥儲備管理辦法

（2021年修訂）

第一章  總  則

第一條  為加強國家醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發(fā)風險、維護社會安全穩(wěn)定中的重要作用，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條  國家醫(yī)藥儲備包括政府儲備和企業(yè)儲備。

政府儲備由中央與地方（省、自治區(qū)、直轄市）兩級醫(yī)藥儲備組成，實行分級負責的管理體制。中央醫(yī)藥儲備主要儲備應(yīng)對特別重大和重大突發(fā)公共事件、重大活動安全保障以及存在較高供應(yīng)短缺風險的醫(yī)藥產(chǎn)品；地方醫(yī)藥儲備主要儲備應(yīng)對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動區(qū)域性保障以及本轄區(qū)供應(yīng)短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品。

企業(yè)儲備是醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)明確的社會責任，結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營狀況建立的企業(yè)庫存。

第三條 政府儲備遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、規(guī)模適度、動態(tài)管理、有償調(diào)用原則，逐步建立起應(yīng)對各類突發(fā)公共事件和市場有效供應(yīng)的保障體系，確保儲備資金的安全保值使用。

第四條  政府儲備實行實物儲備、生產(chǎn)能力儲備、技術(shù)儲備相結(jié)合的管理模式，由符合條件的醫(yī)藥企業(yè)或衛(wèi)生事業(yè)單位承擔儲備任務(wù)。

第五條  生產(chǎn)能力儲備是對常態(tài)需求不確定、專門應(yīng)對重大災(zāi)情疫情的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品，通過支持建設(shè)并維護生產(chǎn)線和供應(yīng)鏈穩(wěn)定，保障基本生產(chǎn)能力，能夠按照指令組織生產(chǎn)和應(yīng)急供應(yīng)。

第六條  技術(shù)儲備是對無常態(tài)需求的潛在疫情用藥，或在專利保護期內(nèi)的產(chǎn)品，通過支持建設(shè)研發(fā)平臺，開發(fā)并儲備相應(yīng)技術(shù)，在必要時能夠迅速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。 

第二章  管理機構(gòu)與職責

第七條 工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局建立國家醫(yī)藥儲備管理工作機制，主要職能有：

提出國家醫(yī)藥儲備發(fā)展規(guī)劃；擬訂中央醫(yī)藥儲備品種目錄；確定中央醫(yī)藥儲備計劃和儲備單位；加強對地方醫(yī)藥儲備的指導；協(xié)調(diào)解決國家醫(yī)藥儲備工作中遇到的重大問題。

第八條  工業(yè)和信息化部是國家醫(yī)藥儲備主管部門，主要負責制定中央醫(yī)藥儲備計劃、選擇儲備單位、開展調(diào)用供應(yīng)、管理國家醫(yī)藥儲備資金、監(jiān)督檢查以及指導地方醫(yī)藥儲備管理等工作。

第九條  國家發(fā)展改革委參與制定中央醫(yī)藥儲備計劃和開展中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。

第十條  財政部負責落實中央醫(yī)藥儲備實物儲備資金，審核撥付中央醫(yī)藥儲備預(yù)算資金，參與制定中央醫(yī)藥儲備計劃和開展中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。

第十一條  國家衛(wèi)生健康委負責提出中央醫(yī)藥儲備品種規(guī)模建議，并根據(jù)需要及時調(diào)整更新；負責對承擔中央醫(yī)藥儲備任務(wù)的衛(wèi)生事業(yè)單位開展監(jiān)督管理。

第十二條  國家藥監(jiān)局負責組織地方藥品監(jiān)管部門對本行政區(qū)域內(nèi)中央醫(yī)藥儲備開展質(zhì)量監(jiān)督工作。

第十三條  國家醫(yī)藥儲備建立專家咨詢委員會，負責對國家醫(yī)藥儲備總體發(fā)展規(guī)劃、儲備規(guī)模計劃、供應(yīng)鏈安全以及應(yīng)急保障風險研判提出建議，負責對國家醫(yī)藥儲備工作進行技術(shù)指導。 

第三章 儲備單位的條件與任務(wù)

第十四條  中央醫(yī)藥儲備單位原則上通過政府采購的方式選擇確定，中央醫(yī)藥儲存地點由工業(yè)和信息化部結(jié)合儲備現(xiàn)狀和實際任務(wù)提出意見，報國家醫(yī)藥儲備管理工作機制研究確定。

第十五條  中央醫(yī)藥儲備單位應(yīng)屬于醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，并符合以下條件：

（一）醫(yī)藥行業(yè)的重點生產(chǎn)企業(yè)或具有現(xiàn)代物流能力的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（二）行業(yè)誠信度較高，具有良好的質(zhì)量管理水平和經(jīng)濟效益；

（三）具有完善的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備或現(xiàn)代物流配送能力，符合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的質(zhì)量要求；

（四）具備完善的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)藥儲備的信息數(shù)據(jù)傳輸；

對專項醫(yī)藥儲備品種，必要時可由省級以上衛(wèi)生事業(yè)單位承擔中央醫(yī)藥儲備任務(wù)。

第十六條 中央醫(yī)藥儲備單位應(yīng)當建立完善的醫(yī)藥儲備管理制度，主要承擔以下任務(wù)：

（一）執(zhí)行醫(yī)藥儲備計劃，落實各項儲備任務(wù)；

（二）建立嚴格的儲備資金管理制度，?？顚Ｓ茫_保儲備資金安全；

（三）實行領(lǐng)導責任制，指定專人負責醫(yī)藥儲備工作；

（四）加強儲備品種的質(zhì)量管理和安全防護，并適時進行輪換補充，確保質(zhì)量安全有效；

（五）建立24小時應(yīng)急值守制度，嚴格執(zhí)行醫(yī)藥儲備調(diào)用任務(wù)，確保應(yīng)急調(diào)撥及時高效；

（六）加強醫(yī)藥儲備工作培訓，提高業(yè)務(wù)能力和管理水平。

第四章  計劃管理

第十七條  政府儲備實行嚴格的計劃管理。國家衛(wèi)生健康委根據(jù)公共衛(wèi)生應(yīng)急以及臨床必需易短缺藥品等方面需要提出中央醫(yī)藥儲備品種目錄建議，經(jīng)國家醫(yī)藥儲備專家咨詢委員會論證評估后，提出實行動態(tài)輪儲和定期核銷的品種建議，由工業(yè)和信息化部會同財政部、國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門研究確定中央醫(yī)藥儲備計劃并組織實施。

第十八條 中央醫(yī)藥儲備計劃實行動態(tài)調(diào)整，原則上每5年調(diào)整一次，由工業(yè)和信息化部會同財政部等相關(guān)部門結(jié)合對醫(yī)藥儲備利用效能評估情況報告國務(wù)院。實施期限內(nèi)遇有重大調(diào)整，及時報告國務(wù)院。

第十九條  工業(yè)和信息化部向儲備單位下達中央醫(yī)藥儲備任務(wù)，并通報國家醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位。工業(yè)和信息化部與儲備單位簽訂《中央醫(yī)藥儲備責任書》，儲備單位不得擅自變更儲備任務(wù)。

第二十條  實物儲備原則上應(yīng)在中央醫(yī)藥儲備任務(wù)下達后的兩個月內(nèi)按照儲備品種、數(shù)量規(guī)模的要求完成采購；對需要組織進口、定點生產(chǎn)加工以及臨床必需易短缺等品種，可采用分期分批的方式儲備到位。

第二十一條  工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門加強對地方醫(yī)藥儲備的政策指導和技術(shù)支持，強化對地方醫(yī)藥儲備的調(diào)度評估，指導地方科學確定儲備品類和規(guī)模、優(yōu)化儲備地域布局、完善儲備調(diào)用輪換機制，支持有條件的地方建立地市級醫(yī)藥儲備，形成中央與地方互為補充、全國集中統(tǒng)一的醫(yī)藥儲備體系。

第二十二條  企業(yè)儲備由醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營和市場運行的周期變化，保持醫(yī)藥產(chǎn)品的合理商業(yè)庫存，并在應(yīng)急狀態(tài)下積極釋放供應(yīng)市場。 

第五章  采購與儲存 

第二十三條 中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品從符合條件的生產(chǎn)企業(yè)采購，新增儲備任務(wù)采購應(yīng)遵循以下程序：

（一）對于國內(nèi)具有3家以上（含3家）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，由工業(yè)和信息化部采取競爭性采購方式確定生產(chǎn)企業(yè)及采購價格；

（二）不具備競爭條件的，由工業(yè)和信息化部指定生產(chǎn)企業(yè)，采購價格原則上按照儲備品種市場價格或公立醫(yī)院采購價格確定；對沒有市場價格和公立醫(yī)院采購價格的，工業(yè)和信息化部組織價格調(diào)查，按照計價成本加5%合理利潤的原則確定采購價格。

第二十四條  中央醫(yī)藥儲備分為常規(guī)儲備和專項儲備。

中央常規(guī)醫(yī)藥儲備主要應(yīng)對一般狀態(tài)下的災(zāi)情疫情和供應(yīng)短缺，中央專項醫(yī)藥儲備主要包括公共衛(wèi)生專項。國家建立疫苗儲備制度，分別納入常規(guī)儲備和專項儲備。

第二十五條  實行動態(tài)輪儲的中央醫(yī)藥儲備品種，由儲備單位根據(jù)有效期自行輪換，各儲備品種的實際庫存量不得低于儲備計劃的70%。

第二十六條  實行定期核銷的中央醫(yī)藥儲備品種，由儲備單位根據(jù)有效期及時進行輪換更新，按程序申報核銷儲備資金，并按照藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定進行銷毀處置。

定期核銷儲備品種如在儲備期限內(nèi)調(diào)整采購價格，儲備單位應(yīng)報工業(yè)和信息化部核準，采購價格按照第二十三條第二款的規(guī)定予以確定。

第二十七條  儲備單位應(yīng)建立醫(yī)藥儲備臺賬，準確反映儲備品種的規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)廠家、采購價格以及儲備資金的撥付、使用、結(jié)存等情況，每半年報工業(yè)和信息化部。

第二十八條  儲備單位應(yīng)加強醫(yī)藥儲備的質(zhì)量管理和安全防護，中央專項醫(yī)藥儲備產(chǎn)品應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)存放，并明確標識“中央專項醫(yī)藥儲備”字樣。

第二十九條 因突發(fā)事件、布局調(diào)整等需對中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品進行轉(zhuǎn)移的，儲備單位應(yīng)向工業(yè)和信息化部提出申請，工業(yè)和信息化部商國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門研究確定。 

第六章 資金管理 

第三十條 中央醫(yī)藥儲備資金指保障中央醫(yī)藥儲備實物儲備的資金，由中央財政預(yù)算安排，列入工業(yè)和信息化部部門預(yù)算管理。

工業(yè)和信息化部按照預(yù)算管理要求和國庫集中支付有關(guān)規(guī)定做好中央醫(yī)藥儲備資金預(yù)算編制、執(zhí)行、支付以及結(jié)轉(zhuǎn)結(jié)余資金管理等工作。

第三十一條   根據(jù)儲備管理方式不同，中央醫(yī)藥儲備資金分為動態(tài)輪儲中央醫(yī)藥儲備資金和定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金。

動態(tài)輪儲中央醫(yī)藥儲備資金現(xiàn)存規(guī)模保持穩(wěn)定，儲備單位結(jié)合日常經(jīng)營在儲備藥品效期內(nèi)自行輪儲，中央財政不單獨安排輪儲費用。除重大政策調(diào)整外，中央財政原則上不新增安排儲備資金。

定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金規(guī)模根據(jù)國家確定的儲備品種目錄內(nèi)實際庫存及相關(guān)成本、費用情況核定。中央財政對定期核銷醫(yī)藥儲備保管、核銷等費用給予必要補助，具體補助辦法由工業(yè)和信息化部會同財政部另行制定。

第三十二條  定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金實行預(yù)撥清算制度。

儲備單位每年1月底前，將上年度儲備資金清算、過效期藥品核銷補儲、本年度新藥品采購計劃等情況上報工業(yè)和信息化部及所在地財政部監(jiān)管局，涉及的儲備藥品應(yīng)分品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、金額統(tǒng)計，并附報有關(guān)質(zhì)量檢驗報告，上報材料同時抄報財政部。

財政部有關(guān)監(jiān)管局5月底前完成儲備單位上年度過效期藥品核銷補儲情況的審核，審核結(jié)果報財政部，抄送工業(yè)和信息化部。

工業(yè)和信息化部依據(jù)財政部有關(guān)監(jiān)管局審核意見和儲備單位新藥品采購計劃申請，7月底前向財政部提出上年度儲備資金清算意見及本年度儲備資金預(yù)撥意見。

財政部根據(jù)財政部有關(guān)監(jiān)管局審核結(jié)果及工業(yè)和信息化部申請，按照國庫集中支付有關(guān)制度規(guī)定撥付資金。

第三十三條  工業(yè)和信息化部按照預(yù)算績效管理要求，加強中央醫(yī)藥儲備資金預(yù)算績效目標管理，做好績效運行監(jiān)控，組織開展績效自評和重點績效評價，并加強績效評價結(jié)果反饋應(yīng)用，確保資金安全和使用效益。

財政部有關(guān)監(jiān)管局按照既定職責和財政部授權(quán)對中央醫(yī)藥儲備資金實施監(jiān)管。

第三十四條  儲備單位建立中央醫(yī)藥儲備資金管理臺賬，實行專賬管理，準確反映儲備資金來源、占用和結(jié)存，確保國家醫(yī)藥儲備賬實相符。

第三十五條  地方醫(yī)藥儲備資金由地方政府負責落實。 

第七章 調(diào)用管理 

第三十六條 中央醫(yī)藥儲備與地方醫(yī)藥儲備建立聯(lián)動工作機制，不斷提升醫(yī)藥儲備信息化管理水平。發(fā)生突發(fā)事件時，原則上由地方醫(yī)藥儲備負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)保障，地方醫(yī)藥儲備不能滿足需求時，可申請調(diào)用中央醫(yī)藥儲備予以支持；中央醫(yī)藥儲備主管部門有權(quán)調(diào)用地方醫(yī)藥儲備。

第三十七條 中央醫(yī)藥儲備實行有償調(diào)用，工業(yè)和信息化部督促儲備單位及時收回儲備資金。調(diào)用程序如下：

（一）突發(fā)狀態(tài)下調(diào)用儲備，國家有關(guān)部門或省級人民政府向工業(yè)和信息化部提出申請，工業(yè)和信息化部下達調(diào)用指令；

（二）出現(xiàn)臨床急救病例或大范圍藥品供應(yīng)短缺，國家衛(wèi)生健康委或省級醫(yī)藥儲備主管部門向工業(yè)和信息化部提出調(diào)用申請，工業(yè)和信息化部下達調(diào)用指令。

（三）發(fā)生重大災(zāi)情疫情、生物以及核安全等突發(fā)公共事件，按照國務(wù)院或相關(guān)防控機制的指令調(diào)用儲備。

第三十八條  儲備單位應(yīng)按照調(diào)用指令的要求，在規(guī)定的時限內(nèi)將調(diào)用品種送達指定地區(qū)和單位，并按照儲備任務(wù)要求及時采購補充。

第三十九條 中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品調(diào)出后原則上不得退換貨，申請調(diào)用單位要督促接收單位及時與儲備單位進行資金結(jié)算。 

第八章  監(jiān)督與責任

第四十條  工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局，每年度開展中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。

第四十一條  工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門按國家有關(guān)規(guī)定對在醫(yī)藥儲備工作中做出突出成績的單位和個人給予表彰；對未按時落實儲備任務(wù)、未建立儲備管理制度以及監(jiān)督檢查不合格的儲備單位，會同相關(guān)單位予以懲處。

第四十二條 對出現(xiàn)以下情況的儲備單位，取消其中央醫(yī)藥儲備資格；造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關(guān)人員法律責任：

（一）挪用儲備資金，不能按計劃完成儲備任務(wù)的；

（二）未執(zhí)行調(diào)用指令，延誤醫(yī)藥儲備應(yīng)急供應(yīng)的；

（三）賬目不清，管理混亂，弄虛作假，造成國家醫(yī)藥儲備資金發(fā)生損失的；

（四）其他不宜承擔儲備任務(wù)的情形。

第四十三條  醫(yī)藥儲備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的，依法追究相關(guān)人員責任。 

第九章  附  則 

第四十四條  本辦法所稱醫(yī)藥產(chǎn)品包括治療藥品、疫苗、檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等藥品和醫(yī)療物資。

第四十五條  各省、自治區(qū)、直轄市可參照本辦法，結(jié)合本地實際情況，制定醫(yī)藥儲備管理辦法。

地方醫(yī)藥儲備計劃和年度工作情況及時報工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、財政部、國家衛(wèi)生健康委等部門。

第四十六條  國家醫(yī)藥儲備屬于政府采購的，應(yīng)當按照政府采購法律制度規(guī)定執(zhí)行。

第四十七條  本辦法自2022年1月1日起施行，原國家經(jīng)貿(mào)委1999年制定的《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》、財政部1997年制定的《國家醫(yī)藥儲備資金財務(wù)管理辦法》同時廢止。