各第一類醫(yī)療器械備案人（生產(chǎn)企業(yè)）：

新的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）國家藥監(jiān)局已于2021年12月31日公告（2021年第158號(hào)）發(fā)布，并于2022年1月1日起施行。國家局同時(shí)發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第107號(hào)）。為全面落實(shí)國家局相關(guān)公告、通告精神，進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，省藥監(jiān)局近日下發(fā)通知對(duì)相關(guān)工作進(jìn)行了全面部署?，F(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際，將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、認(rèn)真開展自查整改

各第一類醫(yī)療器械備案人（生產(chǎn)企業(yè)）要認(rèn)真研讀國家局相關(guān)公告、通告，特別是有關(guān)本企業(yè)備案產(chǎn)品的內(nèi)容，逐一仔細(xì)核對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品備案憑證及產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》是否相符。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處置整改，并填寫《第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)自查結(jié)果記錄表》（附件1）最遲于2022年2月20日前報(bào)送至707796331@qq.com。自查沒有發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)也須報(bào)送，在“問題描述”欄寫“無”。

對(duì)明確不屬于第一類醫(yī)療器械或仍作為第一類醫(yī)療器械管理但備案相關(guān)內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求與新《一類目錄》不一致的，應(yīng)當(dāng)于 2022 年 4 月 1日前申請(qǐng)注銷、完成備案信息變更；根據(jù)新《一類目錄》無法確定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)分類界定并按照分類界定結(jié)果依法處置。

二、自查整改工作重點(diǎn)

（一）是否存在新《一類目錄》明確不作為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；

（二）是否存在擅自添加《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分；

（三）是否存在新《一類目錄》“品名舉例”中明確刪除的產(chǎn)品名稱；

（四）是否存在超出新《一類目錄》規(guī)定預(yù)期用途范圍的產(chǎn)品；

（五）備案產(chǎn)品的“產(chǎn)品描述”與“預(yù)期用途”是否規(guī)范等。

三、開展跟蹤監(jiān)督檢查

市局將嚴(yán)格按照新《一類目錄》要求，將備案人自查情況與安徽省藥品許可備案系統(tǒng)中的備案信息進(jìn)行全覆蓋比對(duì)核實(shí)；按照確定的檢查重點(diǎn)，對(duì)涉及新《一類目錄》修訂內(nèi)容的備案人開展全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)備案人存在自查整改不到位的，及時(shí)監(jiān)督整改落實(shí)；存在實(shí)際生產(chǎn)與備案信息不一致、添加禁止成分等行為的，一律依法處置。

省藥監(jiān)局將對(duì)各市第一類醫(yī)療器械備案清理工作開展情況進(jìn)行專項(xiàng)督查。

四、其他說明

新《一類目錄》涉及19個(gè)子目錄，以及附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》和修訂說明?，F(xiàn)著重強(qiáng)調(diào)以下兩點(diǎn)：

一是新《一類目錄》限定了物理降溫產(chǎn)品范圍。對(duì)2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個(gè)條目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)直接使用目錄中的“品名舉例”名稱，產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分，預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。

二是刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個(gè)條目刪除，即液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料等產(chǎn)品不再作為第一類醫(yī)療器械管理。

由于新《一類目錄》中不包含體外診斷試劑，體外診斷試劑備案產(chǎn)品無需列入自查范圍，備案產(chǎn)品全部為體外診斷試劑的企業(yè)無需報(bào)送自查表。

市局聯(lián)系人：周  宏，62315423

            賀秀云，62315425

附件：

合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年1月26日