《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2021年12月29日省政府第164次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2022年3月1日起施行。

省  長 王清憲

2022年1月16日

 

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

 

（2007年12月18日安徽省人民政府令第207號公布  2016年2月16日安徽省人民政府令第266號修訂公布  2021年12月29日安徽省人民政府第164次常務(wù)會議修訂通過）

 

目  錄

第一章  總  則

第二章  采購與驗收

第三章  貯存、養(yǎng)護(hù)與維護(hù)

第四章  調(diào)配與使用

第五章  監(jiān)督檢查

第六章  法律責(zé)任

第七章  附  則

 

第一章  總  則

 

第一條  為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的使用，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）藥品和醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)配、使用及其監(jiān)督管理。

第三條  省人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作；設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作（以上部門簡稱藥品監(jiān)督管理部門）。

衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的相關(guān)工作。

第四條  使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定，建立藥品、醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)配、使用等管理制度，依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。

 

第二章  采購與驗收

 

第五條  使用單位應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，但購進(jìn)未實施審批管理的中藥材除外。

使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

第六條  使用單位應(yīng)當(dāng)指定部門或者人員統(tǒng)一采購藥品和醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

第七條  以招標(biāo)投標(biāo)方式采購藥品、醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。

第八條  使用單位采購藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗下列資料：

（一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、備案憑證和營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或者備案憑證；

（三）藥品批準(zhǔn)證明文件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明；

（五）藥品、醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書的原件和身份證明。

使用單位應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的資料并建立采購檔案。資料為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨企業(yè)的印章。

鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段建立采購檔案。

第九條  藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位應(yīng)當(dāng)核實和記錄運輸方式是否符合要求，核對藥品、醫(yī)療器械與隨貨同行單、票是否相符。

冷藏、冷凍的藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位還應(yīng)當(dāng)核實和記錄運輸時間、運輸過程的溫度記錄等質(zhì)量控制狀況。對不符合溫度要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。

第十條  使用單位購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。藥品、醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)由驗收人簽名。經(jīng)驗收不合格的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。

使用單位對接受捐贈的藥品和醫(yī)療器械、從其他使用單位調(diào)進(jìn)的急救藥品以及外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定進(jìn)行驗收和記錄。

記錄事項和記錄保存期限按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

第三章  貯存、養(yǎng)護(hù)與維護(hù)

 

第十一條  使用單位貯存藥品和醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并符合藥品、醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的貯存要求。

第十二條  使用單位貯存藥品和醫(yī)療器械實行分類存放。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別貯存、分類存放。

過期、失效、淘汰等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)），不得與合格藥品、醫(yī)療器械混放。

使用單位建有藥房的，應(yīng)當(dāng)符合國家和省藥房管理規(guī)范要求。

第十三條  使用單位應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行定期檢查制度，對貯存藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)和維護(hù)，監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫濕度。

對檢查發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品，和過期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)立即封存、登記，并按照有關(guān)規(guī)定報告、處理。

 

第四章  調(diào)配與使用

 

第十四條  使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項目范圍內(nèi)使用藥品和醫(yī)療器械。

第十五條  使用單位應(yīng)當(dāng)按照處方調(diào)配藥品。處方審核和調(diào)配工作應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。

第十六條  使用單位直接接觸藥品和醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作。

第十七條  使用單位用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位內(nèi)部調(diào)配藥品，對最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明拆零分裝的時間、藥品名稱、規(guī)格、批號、用法、數(shù)量、用量、有效期等。分裝藥品的貯存，應(yīng)當(dāng)符合原包裝標(biāo)示的貯存要求。拆零分裝藥品應(yīng)當(dāng)予以記錄。

第十八條  使用單位應(yīng)當(dāng)跟蹤記錄大型醫(yī)療器械、植入和介入類醫(yī)療器械的使用情況，確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械、植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第十九條  使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈處于在用狀態(tài)的醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方、捐贈方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械安全、有效，向受讓方、受贈方提供產(chǎn)品合法證明文件、產(chǎn)品說明書，移交醫(yī)療器械使用期間檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)記錄的復(fù)印件。

轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格，并經(jīng)受讓方、受贈方依照本辦法第十條規(guī)定驗收合格后方可使用。

第二十條  使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并按規(guī)定進(jìn)行處置。

第二十一條  禁止使用過期的藥品和醫(yī)療器械。

輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準(zhǔn)備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫(yī)療器械。

 

第五章  監(jiān)督檢查

 

第二十二條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對使用單位的下列事項進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品和醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)配、使用等情況。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，對使用單位的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗，使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

第二十三條  衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的藥品配備與合理使用情況、醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。

市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的藥品和醫(yī)療器械價格、廣告，醫(yī)療器械服務(wù)收費、強制檢定以及列入特種設(shè)備目錄的醫(yī)療器械安全情況實施監(jiān)督檢查。

第二十四條  藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理等部門依照本辦法規(guī)定對使用單位進(jìn)行的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以記錄。監(jiān)督檢查記錄，應(yīng)當(dāng)由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。

監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通過部門網(wǎng)站或者其他便于公眾知曉的方式，及時向社會公布。

第二十五條  藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本部門聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復(fù)、核實、處理，或者移送有權(quán)部門依法處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)形式及時告知投訴人或者舉報人。

第二十六條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械使用信用管理制度，依法記錄、公示使用單位的違法行為。

第二十七條  縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品、醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案，使用單位應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品、醫(yī)療器械安全事件處置方案，加強對藥品、醫(yī)療器械使用安全事件的應(yīng)急管理。

發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事件的，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作；藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置。

 

第六章 法律責(zé)任

 

第二十八條  藥品使用單位違反本辦法第二十一條規(guī)定的，依法沒收過期的藥品和違法所得，并處藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第二十一條規(guī)定的，依法責(zé)令改正，沒收過期的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足一萬元的，并處二萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上二十倍以下罰款。

第二十九條  藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對違法使用藥品、醫(yī)療器械行為的投訴、舉報不依法及時調(diào)查、處理的；

（二）向使用單位銷售藥品、醫(yī)療器械的；

（三）向使用單位推薦藥品、醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為，不依法查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。

第三十條  違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、行政法規(guī)已有行政處罰規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

 

第七章  附    則

 

第三十一條  本辦法自2022年3月1日起施行。