各縣(市)區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,局機(jī)關(guān)相關(guān)處室,綜合執(zhí)法支隊(duì):
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號(hào))和《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全和“一退兩抗”藥品零售管理工作的通知》(皖藥監(jiān)流通秘〔2022〕25號(hào))要求,結(jié)合我市實(shí)際,現(xiàn)就做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全工作通知如下:
一、經(jīng)營(yíng)要求
(一)“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑”(個(gè)人自測(cè))線下零售。在疫情防控期間,凡取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的藥品零售企業(yè),向轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)備后即可經(jīng)營(yíng)“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑”。銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑須使用“合肥市零售藥店購(gòu)藥信息登記系統(tǒng)”(待升級(jí))采集上傳相關(guān)信息。在系統(tǒng)未完成升級(jí)前,應(yīng)當(dāng)參照“一退兩抗”藥品管理做到實(shí)名登記,系統(tǒng)升級(jí)完成后及時(shí)補(bǔ)錄上傳。
(二)“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑”(個(gè)人自測(cè))線上銷售。從事“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑”網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且經(jīng)營(yíng)范圍包括“6840體外診斷試劑”,并辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。同時(shí),在網(wǎng)店主頁(yè)面顯著位置展示《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。
(三)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840體外診斷試劑”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可從事“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑”批發(fā)經(jīng)營(yíng)。
(四)從事“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑”經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑”,做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄,配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求。
(五)鼓勵(lì)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置張貼《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》,指導(dǎo)消費(fèi)者正確購(gòu)買和使用“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑”。
二、工作要求
(一)各縣(市)區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)局要全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管,嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索,依法從嚴(yán)查處違法違規(guī)行為。涉嫌犯罪的,要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
(二)各縣(市)區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)局要督促藥品零售企業(yè)切實(shí)發(fā)揮疫情防控監(jiān)測(cè)“哨點(diǎn)”作用,將新冠病毒抗原檢測(cè)試劑銷售信息及時(shí)上傳至“合肥市零售藥店購(gòu)藥信息登記系統(tǒng)”。同時(shí)要求藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好疫情防控相關(guān)工作。
(三)各縣(市)區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)局要及時(shí)報(bào)送有關(guān)工作信息。自2022年4月起,于每月3日前將上月轄區(qū)內(nèi)對(duì)經(jīng)營(yíng)“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑”的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查情況報(bào)送至市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。監(jiān)督檢查過(guò)程中遇到的有關(guān)問(wèn)題,要及時(shí)報(bào)告。
聯(lián) 系 人:程標(biāo)標(biāo)
聯(lián)系電話:62315424
2022年3月24日