各第一類醫(yī)療器械備案人（生產(chǎn)企業(yè)）：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十六條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 53 號(hào)）第四十二條、第四十三條的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案人（生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告增加生產(chǎn)品種和停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)有關(guān)情況。為進(jìn)一步加強(qiáng)我市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自2022年7月1日起，增加生產(chǎn)品種（包括委托其他企業(yè)生產(chǎn)和接受其他企業(yè)委托生產(chǎn)）的，應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品備案或簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議后正式生產(chǎn)首批（臺(tái)）產(chǎn)品5個(gè)工作日內(nèi)向市局書面報(bào)告（附件1）。涉及委/受托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供受/委托方、委/受托期限等信息。

二、自2022年7月1日起，凡有品種暫停生產(chǎn)超過(guò)6個(gè)月的，均應(yīng)在末次生產(chǎn)屆滿6個(gè)月后30日內(nèi)向市局書面報(bào)告（附件2）。凡停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的品種，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并于復(fù)產(chǎn)首批（臺(tái)）產(chǎn)品后5個(gè)工作日內(nèi)書面報(bào)告市局（附件3）。

2022年6月30日前，各備案人（生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)向市局書面報(bào)告2022年1月1日前迄今未生產(chǎn)的品種（附件2）。

三、停產(chǎn)兩年以上且不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定的生產(chǎn)條件的品種，應(yīng)當(dāng)依法注銷相應(yīng)產(chǎn)品備案。

四、相關(guān)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并于發(fā)生變化后5個(gè)工作日內(nèi)向市局書面報(bào)告（附件4）。

五、以上報(bào)告一式兩份，報(bào)送市局簽收后返還一份。

聯(lián)系人:周宏，賀秀云       電話:62315423，62315425

地址:合肥市廬陽(yáng)區(qū)宿州路317號(hào)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局第二辦公區(qū)410/417室

附件1：第一類醫(yī)療器械備案人（生產(chǎn)企業(yè)）增加生產(chǎn)品種報(bào)告.docx

附件2：第一類醫(yī)療器械備案人（生產(chǎn)企業(yè)）停產(chǎn)報(bào)告.docx

附件3：第一類醫(yī)療器械備案人（生產(chǎn)企業(yè)）復(fù)產(chǎn)報(bào)告.docx

附件4：第一類醫(yī)療器械備案人（生產(chǎn)企業(yè)）停產(chǎn)整改報(bào)告.docx

合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年6月16日