一、申報主體

在合肥市域內(nèi)登記注冊納稅的、具備獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)（服務(wù)中標(biāo)企業(yè)除外）。單個企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年獲獎補(bǔ)最高2億元。

二、申報、審核程序

各條款申報和審核，按照“網(wǎng)上申報、部門初審、聯(lián)合審核、媒體公示、政府審批、資金撥付”等程序執(zhí)行，免申即享?xiàng)l款除外。具體如下：

（一）網(wǎng)上申報

根據(jù)市政府要求，每年由市經(jīng)信局牽頭會同市直相關(guān)部門共同下發(fā)申報通知。申報主體登陸市財政支持產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)（http://223.244.92.50:8090），錄入真實(shí)完整信息，完成注冊；對照發(fā)展實(shí)際，選閱相關(guān)政策條款，并詳細(xì)閱讀實(shí)施細(xì)則和相關(guān)資金管理辦法，提前做好申報準(zhǔn)備工作；按照項(xiàng)目申報通知要求，及時在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報材料，并關(guān)注部門初審意見，及時完善申報材料。

（二）部門初審

由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門按要求組織轄區(qū)內(nèi)項(xiàng)目申報，按照分配的用戶名登錄系統(tǒng)并對申報材料復(fù)核。對申報材料的真實(shí)性、合規(guī)性、完整性進(jìn)行初審?？h（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門應(yīng)開展項(xiàng)目現(xiàn)場核查，申報材料不全、不符合申報條件的不予受理。對初審符合條件的項(xiàng)目由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門行文上報相關(guān)市直牽頭責(zé)任部門。

市直相關(guān)責(zé)任部門可自行組織評審，也可委托第三方機(jī)構(gòu)，組織相關(guān)專家進(jìn)行評審，根據(jù)審核情況抽取部分企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，出具評審意見。評審內(nèi)容為（不限于以下內(nèi)容）：①項(xiàng)目是否符合政策要求；②提交的相關(guān)票據(jù)、文件材料是否完備；③相關(guān)票據(jù)材料真實(shí)性、合規(guī)性和有效性；④現(xiàn)場核查結(jié)論及意見等相關(guān)情況說明；⑤就項(xiàng)目申報主體增值稅、所得稅納稅情況與稅務(wù)部門確認(rèn)；⑥其它必要的說明。

（三）聯(lián)合審核

由市經(jīng)信局牽頭，會同市發(fā)改委、市衛(wèi)健委、市財政局、市科技局、市投促局、市市場監(jiān)管局等部門組成聯(lián)合審核小組，參照《合肥市推動經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展政策聯(lián)合審核導(dǎo)則》對部門初審意見進(jìn)行聯(lián)合審核。

（四）媒體公示

聯(lián)審結(jié)果在“中國·合肥”門戶網(wǎng)站、市經(jīng)信局網(wǎng)站、市產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)上公示5天。公示內(nèi)容包括申報政策條款、企業(yè)名稱、項(xiàng)目名稱、申報金額、核定金額等。

（五）政府審批及資金撥付

經(jīng)公示無異議或?qū)Ξ愖h復(fù)審后，由市經(jīng)信局行文上報市政府審批。市財政局在收到市政府批準(zhǔn)文件后下達(dá)資金撥付計劃。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)應(yīng)在市級資金下達(dá)后30日內(nèi)配套資金，并將政策資金撥付至項(xiàng)目單位。

三、申報時間

具體申報時間，以市經(jīng)信局在部門網(wǎng)站和合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)中發(fā)布的通知為準(zhǔn)。申報截止日期遇節(jié)假日順延，逾期沒有申報，視為自動放棄，不再受理。

四、申報條件和申報材料

所有申報政策資金的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）均須提供：

①合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目申報誠實(shí)信用承諾書（附件1）；

②合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目獎勵資金申請表（附件2）；

③加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書、社會團(tuán)體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書）復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書），稅務(wù)登記證復(fù)印件（名稱變更的需補(bǔ)充提供有關(guān)部門批準(zhǔn)的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書）；

④在“信用中國”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺的征信查詢報告（或截圖）。

申報材料如為復(fù)印件須加蓋本企業(yè)（機(jī)構(gòu)）公章，原件在項(xiàng)目審核、審計時使用。申報材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。

（一）提升創(chuàng)新策源能力

政策內(nèi)容：依托合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院等國家級科研機(jī)構(gòu)，圍繞新靶標(biāo)、新位點(diǎn)、新機(jī)制、新分子實(shí)體，加強(qiáng)前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究，爭取若干國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和生物安全實(shí)驗(yàn)室落地。聚焦生命科學(xué)、疾病防治等世界科技前沿領(lǐng)域，布局一批市級科技重大專項(xiàng)，鼓勵科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔(dān)相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。

具體按市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

（二）支持新藥研發(fā)

政策內(nèi)容：對開展臨床試驗(yàn)并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎補(bǔ)：對創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補(bǔ)助，單個企業(yè)每年最高5000萬元。對改良型新藥，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補(bǔ)助，單個企業(yè)每年最高3000萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物等，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的。

申報材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析，研發(fā)費(fèi)用估算、計劃安排及目前進(jìn)展情況；②藥物新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的證明材料，包含但不限于：《藥品注冊申請表》《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗(yàn)批件》、申請單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件等；③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研發(fā)費(fèi)用（含研發(fā)人員工資、委托開發(fā)試制等）證明材料，包含但不限于：研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、預(yù)算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員工資清單及證明材料；委托開發(fā)試制涉及的CRO服務(wù)、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、審評審批、藥物評價等費(fèi)用的清單及證明材料。除人員工資外，其他費(fèi)用均應(yīng)提供項(xiàng)目合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等。申請臨床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時間向前追溯5年或自項(xiàng)目備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時間；④第三方機(jī)構(gòu)對藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的專項(xiàng)審計報告；⑤藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（三）鼓勵藥械就地轉(zhuǎn)化

1.對新獲注冊批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎補(bǔ)

政策內(nèi)容：對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補(bǔ)。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進(jìn)行再開發(fā)并新增適應(yīng)癥的，單個品種給予最高200萬元獎補(bǔ)。單個企業(yè)每年最高3000萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑新獲注冊批件并在合肥市投產(chǎn)或銷售結(jié)算的；有已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥新增適應(yīng)癥的。同品種的不同規(guī)格按同一品種進(jìn)行申報。

申報材料:

A證企業(yè)：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含專項(xiàng)審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

B證企業(yè)：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥研發(fā)證明材料，包含但不限于研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、預(yù)算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項(xiàng)目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤藥品僅在肥銷售結(jié)算的承諾書（附件3.2）及證明材料，包含專項(xiàng)審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

2.對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎補(bǔ)

政策內(nèi)容：對新獲注冊證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補(bǔ)。單個企業(yè)每年最高1000萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有第三類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材）新獲注冊證并在合肥市投產(chǎn)的。

申報材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場分析，生產(chǎn)計劃安排及目前進(jìn)展情況；②新獲批的醫(yī)療器械注冊證；③新獲批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材的證明材料，其中首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)提供相關(guān)專利證明材料，高值耗材應(yīng)為符合《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》或納入省級及以上藥采平臺的品目；⑤醫(yī)療器械僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑥醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含銷售清單（附件5）、銷售發(fā)票、合同及轉(zhuǎn)賬憑證等

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品的獎補(bǔ)

政策內(nèi)容：對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎補(bǔ)，在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種再給予最高100萬元的獎勵。單個企業(yè)每年最高1200萬元。

申報條件：2021年以來，我市藥品上市許可持有人，有在《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》實(shí)施之前取得的固體制劑、注射劑，新通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的。

申報材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)證明材料；⑤藥品通過仿制藥一致性評價的批準(zhǔn)文件；⑥A證企業(yè)：藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1），B證企業(yè)：藥品在合肥研發(fā)、僅在合肥銷售結(jié)算的證明及承諾書（附件3.2），其中藥品研發(fā)證明應(yīng)包含研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項(xiàng)目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑦省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的證明材料。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

4.對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料的獎補(bǔ)

政策內(nèi)容：對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標(biāo)識為A），給予登記人最高20萬元的獎補(bǔ)。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有原料藥或輔料新取得登記號（狀態(tài)標(biāo)識為A），并在我市投產(chǎn)的。

申報材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③原料藥、輔料的登記號、狀態(tài)標(biāo)識為A及技術(shù)審評結(jié)果等證明材料；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料在肥生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

5.對新關(guān)聯(lián)制劑的原料藥、輔料的獎補(bǔ)

政策內(nèi)容：對所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補(bǔ)。單個企業(yè)每年最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有原料藥、輔料關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評的。

申報材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評的證明材料，包含但不限于關(guān)聯(lián)申報合同、關(guān)聯(lián)審評結(jié)果等；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料就地生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（四）鼓勵委托生產(chǎn)

1.鼓勵我市生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

政策內(nèi)容：鼓勵在肥企業(yè)對現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備進(jìn)行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。

申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

2.對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎補(bǔ)

政策內(nèi)容：對在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）并在合肥銷售結(jié)算的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎補(bǔ)。單個品種每年最高500萬元，單個企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年最高1000萬元。

申報條件：2022年以來，我市藥械生產(chǎn)企業(yè)承接外地藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)（雙方無投資關(guān)系），被委托藥品、醫(yī)療器械品種在合肥銷售結(jié)算的。委托方（在肥銷售公司）和被委托方應(yīng)同時申報。

申報材料：①委托生產(chǎn)獎補(bǔ)資金申請表（附件4）；②委托藥品、醫(yī)療器械注冊批件（證書或緊急使用授權(quán)等）；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④委托生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于委托生產(chǎn)清單（附件5）、證照、合同（雙方應(yīng)明確代工、原輔材料等費(fèi)用），代工業(yè)務(wù)結(jié)算發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑤本地銷售結(jié)算的證明材料，包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑥第三方機(jī)構(gòu)對藥品、醫(yī)療器械委托加工費(fèi)用的審計報告；⑦雙方無投資關(guān)系的承諾和雙方股權(quán)架構(gòu)證明材料。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（五）支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展

1.積極培育領(lǐng)軍企業(yè)

政策內(nèi)容：積極培育百億企業(yè)，實(shí)施億元企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)倍增計劃，支持企業(yè)通過自主創(chuàng)新、收購并購等方式發(fā)展壯大。

具體按市經(jīng)信局、市科技局等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2.發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

政策內(nèi)容：動態(tài)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)認(rèn)定工作，建立重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目庫，采取調(diào)度、通報、督導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加快推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。

具體按市發(fā)改委等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。