各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)投促局，各有關(guān)企業(yè)(單位)：

按照《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號）》以及《合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細(xì)則》（合經(jīng)信醫(yī)藥〔2022〕265號）等文件要求，現(xiàn)受理2022年度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策部分條款的申報工作。具體事項通知如下：

一、申報時間

企業(yè)申報時間為2023年10月20日至10月30日，縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信、投促部門于11月3日之前完成初審，并行文推薦至市經(jīng)信局（含1份企業(yè)申報材料）。

二、申報程序

2022年度第二批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策相關(guān)條款需從網(wǎng)上申報，同時報送2份紙質(zhì)材料（雙面打印膠裝）至縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信、投促部門。政策申報主體首先在合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺（網(wǎng)址：https://hfcyzc.hfceloan.com/frontPage）中，錄入真實完整信息，完成注冊，登錄后按照流程完成申報，具體操作流程可參照企業(yè)用戶操作手冊。企業(yè)（單位）按照《實施細(xì)則》條件和要求，及時在網(wǎng)上提交真實、完整的申報材料，并關(guān)注部門初審意見，及時完善申報材料。縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)初審部門及時完成申報材料的審核，并負(fù)責(zé)申報材料的合規(guī)性、真實性、完整性等，需赴現(xiàn)場查驗，驗證付款憑證和發(fā)票的真實性、非重復(fù)性，并在發(fā)票原件上蓋申報章。

三、申報條款和申報材料

1.申報條款均須提供：

①合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實信用承諾書（附件1）；

②合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表（附件2）；

③加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書、社會團(tuán)體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書）復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書），稅務(wù)登記證復(fù)印件（名稱變更的需補充提供有關(guān)部門批準(zhǔn)的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書）；

④在“信用中國”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺的征信查詢報告（或截圖）。

申報材料如為復(fù)印件須加蓋本企業(yè)（機構(gòu)）公章，原件在項目審核、審計時使用。申報材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供記賬聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。

2.申報條款①：對新獲注冊批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎補

政策內(nèi)容：對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進(jìn)行再開發(fā)并新增適應(yīng)癥的，單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業(yè)每年最高3000萬元。

申報條件：2022年1月1日-12月31日，我市企業(yè)（機構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑新獲注冊批件并于2023年6月9日前在合肥市投產(chǎn)或銷售結(jié)算的，有已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥新增適應(yīng)癥的。同品種的不同規(guī)格按同一品種進(jìn)行申報。

申報材料:

A證企業(yè)：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含專項審計報告，銷售清單（附件4）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

B證企業(yè)：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥研發(fā)證明材料，包含但不限于研發(fā)項目立項、預(yù)算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤藥品僅在肥銷售結(jié)算的承諾書（附件3.2）及證明材料，包含專項審計報告，銷售清單（附件4）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

3.申報條款②：對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎補

政策內(nèi)容：對新獲注冊證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業(yè)每年最高1000萬元。

申報條件：2022年1月1日至12月31日，我市企業(yè)（機構(gòu)）有第三類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材）新獲注冊證并于2023年6月9日前在合肥市投產(chǎn)的。

申報材料：①項目概述：簡要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場分析，生產(chǎn)計劃安排及目前進(jìn)展情況；②新獲批的醫(yī)療器械注冊證；③醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材的證明材料，其中首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)提供相關(guān)專利證明材料，高值耗材應(yīng)為符合《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》或納入省級及以上藥采平臺的品目；⑤醫(yī)療器械僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑥醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含銷售清單（附件4）、銷售發(fā)票、合同及轉(zhuǎn)賬憑證等。

附件：

1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實信用承諾書

2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表

3.在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書

4.項目資金（銷售）清單

合肥市經(jīng)濟和信息化局

2023年10月16日