ISO13485

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

發(fā)展簡介

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（中國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），后續(xù)更新進程還請關注英國標準協(xié)會。

ISO13485適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。
開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

ISO13485標準變化

ISO 13485:2012是歐盟現(xiàn)在使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，此次2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003