各市人民政府，省有關(guān)單位：

   為貫徹落實《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（皖政﹝2018﹞58號），做好2020年度支持政策兌現(xiàn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、事項3“支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)”中，省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、檢驗檢測、一致性評價等公共服務(wù)平臺可作為重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力進行申報。

二、事項11“支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件”中，涉及醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、檢測試劑、呼吸機、紅外體溫計等醫(yī)療物資注冊批件申報，需同時滿足國外和國內(nèi)雙認證。非醫(yī)用口罩不納入支持范圍。

三、請各市、省有關(guān)單位對照《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策實施細則》，認真組織項目申報、審核等工作。各市相關(guān)部門于7月31日前將申報文件（各1份）、申報材料電子版光盤（各1份）報送至對應(yīng)省直部門，省相關(guān)部門按程序?qū)徍撕笥?/span>8月31日前將資金安排建議以正式文件報送領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

特此通知。

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：

省現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省發(fā)展改革委）產(chǎn)業(yè)處陳文生、傅海峰，0551-62601637，電子郵箱：ahfgwcyxtc@163.com

省財政廳經(jīng)濟建設(shè)處汪永飛，0551-68150466

省經(jīng)濟和信息化廳醫(yī)藥處袁曉強，0551-62871141

省衛(wèi)生健康委健康產(chǎn)業(yè)促進處王強，0551-62998570

省藥品監(jiān)管局中藥和化妝品監(jiān)管處趙軒，0551-62999243

附件：支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策實施細則

2020年5月27日

支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

若干政策實施細則

為貫徹落實《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58號），按照程序規(guī)范、操作簡便、權(quán)責(zé)明確、公正透明原則，現(xiàn)就獎補事項制定以下實施細則。

第一部分　申報條件和材料

（一）鼓勵創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)

1．重大藥械項目研發(fā)補助。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業(yè)進入臨床階段的中藥新藥（1—4類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1—2類），具有新藥證書的生物制品（1—5類）及第三類醫(yī)療器械項目。

（2）申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況；

②《新藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；

③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知書》《藥物臨床試驗批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑證；

④臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

⑤項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性申報﹝需補充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證﹞，也可根據(jù)臨床實施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請申報并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)﹝臨床試驗期間最多可申報兩次﹞）；

⑥涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；

⑦在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。

注：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關(guān)信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。

（3）支持方式：對臨床前研究按研制費用的20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額最高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

2.支持首仿。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。

（2）申報材料：

①藥品生產(chǎn)批件；

②省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機構(gòu)出具的首仿證明材料；

③落戶省內(nèi)生產(chǎn)的承諾（如不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。

（3）支持方式：每取得1個首仿藥品生產(chǎn)批件（同品種多規(guī)格，按通用名歸為一個首仿藥品），一次性給予200萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（二）支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)

3.支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)。

（1）申報條件：在我省境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、超算中心、干細胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、活細胞成像平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目（不在此范圍內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目也可申報，需對建設(shè)的必要性和可行性做深入論證）。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；

③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設(shè)備購置發(fā)票。

（3）支持方式：對經(jīng)評審認定的項目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資的10%予以補助，最高2000萬元（項目實施期間，最多可申報兩次）。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（三）支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用

4.支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，符合目錄（詳見附件）要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。

（2）申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析及目前應(yīng)用情況。

②醫(yī)療器械注冊證；

③涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測報告；

④首次應(yīng)用的證明材料；

⑤首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。

（3）支持方式：經(jīng)評審認定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用，對省內(nèi)研制單位按單臺（套）售價10%予以補助，最高500萬元。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（四）支持中藥材規(guī)范化種植和原料藥保障能力建設(shè)

5.“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補。

（1）申報條件：認定為“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位。

（2）申報材料：

①省推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組認定授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；

②屬于聯(lián)合申報的，申報獎補時應(yīng)附上資金擬分配方案。

（3）支持方式：對首次認定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位，一次性獎補20萬元。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進行再分配。

（4）組織申報：由市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）上報省推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省藥品監(jiān)督管理局），抄送副組長單位：省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)濟和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

6.支持“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究。

（1）申報條件：組織開展“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，主導(dǎo)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的本省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，被列入本省飲片炮制規(guī)范品種的研究單位。

（2）申報材料：

①新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管局發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；  

②通過省推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織的專家論證材料；

③屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補時應(yīng)附資金擬分配方案。

（3）支持方式：每個品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費支持。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)研究貢獻進行再分配。

（4）組織申報：由市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）上報省推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省藥品監(jiān)督管理局），抄送副組長單位：省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)濟和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

（五）改善臨床試驗條件

7.支持爭創(chuàng)國家臨床試驗醫(yī)院建設(shè)。

參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實施細則》，將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。

（1）申報條件：在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗醫(yī)院。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②項目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件；

③省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗醫(yī)院的批復(fù)；

④自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關(guān)鍵設(shè)備購置發(fā)票。

（3）支持方式：按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

8.支持申報臨床試驗機構(gòu)。

（1）申報條件：已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研究的本省藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）、獲得國家認定的本省藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)（GLP）。

（2）申報材料：

GCP獲得國家認定的文件，或獲得備案并開展研究的證明；GLP獲得國家認定的文件；

（3）支持方式：一次性給予100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

9.支持臨床試驗機構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)。

（1）申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。

（2）申報材料：

①GCP（認定或備案文件）或GLP（認定文件）或CRO注冊相關(guān)證明材料；

②與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；

③至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。

（3）支持方式：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單個機構(gòu)年度最高獎勵100萬元。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

（六）支持開放發(fā)展

10.支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)。

（1）申報條件：總部新落戶我省的全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單”發(fā)布通知；

②總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設(shè)方案及相關(guān)投資協(xié)議文件等證明材料。

（3）支持方式：對總部新落戶我省的全國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)一次性給予獎補200萬元。

（4）組織申報：由市經(jīng)濟和信息化局、市發(fā)展改革委聯(lián)合上報省經(jīng)濟和信息化廳、省發(fā)展改革委。

11.支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件。

（1）申報條件：自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取得國際（境外）注冊批件并已實現(xiàn)銷售收入的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含境外子公司）。

（2）申報材料：

①國際注冊批件或證明材料；

②產(chǎn)品落戶本省生產(chǎn)的承諾書（承諾內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外生產(chǎn)，則退回財政資金）。

（3）支持方式。每獲取1個產(chǎn)品的國際注冊批件給予50萬元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的，不再重復(fù)獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

12.支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認證。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，獲得歐盟（含其成員國）、美國和世界衛(wèi)生組織認證（或審核、復(fù)核通過）的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)。

（2）申報材料：

國際認證證書或證明材料（無證書需市級﹝含﹞以上藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明）。

（3）支持方式：給予一次性100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（七）支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化應(yīng)用

13.現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。

（1）申報條件：在我省研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)（不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)也可申報，需對該項技術(shù)必要性、可行性和應(yīng)用前景做深入分析論證）。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用發(fā)票或?qū)ｍ棇徲媹蟾?/span>。

（3）支持方式：經(jīng)評審認定具備承擔(dān)條件的項目，按照科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用的30%予以資助（項目實施期間，最多可申報兩次），最高500萬元。（同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補助資金。）

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

（八）支持企業(yè)做大做強

14.支持醫(yī)藥大品種。

（1）申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細或?qū)ｍ棇徲媹蟾?/span>；

②規(guī)模首次達標(biāo)的證明材料（企業(yè)承諾及市發(fā)展改革委出具審核意見）。

（3）支持方式：每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

15.支持企業(yè)進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強。

（1）申報條件：首次進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的本省醫(yī)藥企業(yè)

（2）申報材料：

上兩個年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單”發(fā)布通知。

（3）支持方式：給予一次性獎補200萬元。

（4）組織申報：由市經(jīng)濟和信息化局、市發(fā)展改革委聯(lián)合上報省經(jīng)濟和信息化廳、省發(fā)展改革委。

除上述申報材料外，所有申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料：

1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證或事業(yè)單位法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一，提供一證即可）。

2.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽名并加蓋單位公章。

3.近3年信用查詢信息。

第二部分　審核程序

（一）下發(fā)通知

由省現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）下發(fā)申報通知。

（二）組織申報

見各政策條目組織申報。

（三）組織評審

事項1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14由省發(fā)展改革委組織專家或委托第三方機構(gòu)對有關(guān)項目進行評審（共同牽頭單位參加），出具評審意見。

（四）資金安排

事項1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14由省發(fā)展改革委研究提出資金安排方案，事項5、6由省藥品監(jiān)管局研究提出資金安排方案，事項10、15由省經(jīng)濟和信息化廳研究提出資金安排方案，并經(jīng)委（廳、局）辦公會議審議。

（五）方案公示

資金安排方案確定后，向社會公示。

（六）資金下達

公示無異議后，各牽頭單位先行比對篩查，并將最終結(jié)果以正式文件送省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省發(fā)展改革委）匯總，由省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省發(fā)展改革委）商省財政廳統(tǒng)一下達資金計劃。

第三部分　管理監(jiān)督

一、項目單位對申報事項的真實性、合規(guī)性和資金使用承擔(dān)直接責(zé)任。有下列情況之一的，不得申報資金獎補：

（1）近三年在生產(chǎn)經(jīng)營中發(fā)生重大生產(chǎn)安全事故、環(huán)境污染事故和存在嚴重產(chǎn)品質(zhì)量等問題的單位；

（2）近三年被納入失信黑名單的單位；

（3）不符合國家產(chǎn)業(yè)政策的企業(yè)和項目。

二、市相關(guān)主管部門（對應(yīng)若干政策牽頭單位）承擔(dān)項目現(xiàn)場核查初審和對項目事中事后監(jiān)督管理責(zé)任。

三、相關(guān)事項涉及的咨詢、會計、審計等中介機構(gòu)對其出具的報告的真實性、公正性負責(zé)。

四、省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭負責(zé)組織實施支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策，各牽頭單位分工負責(zé)開展對應(yīng)企業(yè)及項目的涉企系統(tǒng)比對核準(zhǔn)及項目資金的稽查核查、績效評價等工作。省財政廳負責(zé)完善涉企項目資金管理信息系統(tǒng)，協(xié)助對涉企項目進行比對。省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（發(fā)展改革委）、省財政廳會同有關(guān)部門加強項目審核，避免重復(fù)支持。

五、對弄虛作假騙取獎補資金，截留、挪用、轉(zhuǎn)移或侵占獎補資金，擅自改變承諾實施事項等行為，視情況責(zé)令限期整改、停止撥付資金、限期收回已撥付的資金，同時按規(guī)定對項目單位和有關(guān)責(zé)任人進行處理，將項目單位及中介機構(gòu)列入信用信息“黑名單”、取消其3年內(nèi)省級所有財政資金申報資格。對審核把關(guān)不嚴、項目出現(xiàn)問題較多的市級相關(guān)主管部門，根據(jù)情節(jié)和實際情況，予以通報批評。對觸犯法律的單位和個人，由司法機關(guān)依法追究其相關(guān)責(zé)任。

本實施細則自公布之日起執(zhí)行并根據(jù)需要適時修訂，由省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省發(fā)展改革委）會同省有關(guān)部門負責(zé)解釋。

附件

創(chuàng)新型醫(yī)療器械目錄

注：本目錄根據(jù)技術(shù)進步、市場需求變化等情況，適時進行調(diào)整完善。