各縣（市）區(qū)工信局、開發(fā)區(qū)經(jīng)發(fā)局，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)投促局，相關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)：

為培育發(fā)展新動能、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》及其實施細(xì)則，由市工信局牽頭開展《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄》（以下簡稱“目錄”）編制工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、申報對象

依法在我市注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位，且正常經(jīng)營一年以上。

二、申報條件

1.產(chǎn)品符合國家、省及我市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)方向。

2.2024年8月31日（含當(dāng)日）前獲批上市的藥械產(chǎn)品，權(quán)屬清晰。

符合下列條件之一的優(yōu)先入選：

①創(chuàng)新藥和改良型新藥；

②第三類醫(yī)療器械和通過特別審批程序批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械；

③國內(nèi)前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)仿制藥；

④臨床價值顯著、質(zhì)量優(yōu)良，具有較大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，年銷售收入達(dá)1億元及以上，且仍具較大市場增長潛力的產(chǎn)品。

被列入市級以上“三首”、“三新”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品直接入選。2023年入選合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄的產(chǎn)品，不予申報。

三、申報材料

申報合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄產(chǎn)品需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報書》（附件1）和《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種匯總表》（附件2），包括以下內(nèi)容：

1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報表；

2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種匯總表；

3.申報承諾書；

4.相關(guān)證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品注冊證書和/或仿制藥一致性評價批準(zhǔn)文件；被納入特別審批程序的批復(fù)；市級及以上“三首”“三新”產(chǎn)品認(rèn)定證明材料；專利受理或批準(zhǔn)證明材料；高新技術(shù)企業(yè)證書、市級以上技術(shù)中心/實驗室等研發(fā)機(jī)構(gòu)證書/批復(fù)；涉及委托生產(chǎn)的需提供相關(guān)批準(zhǔn)或備案證明；可證明產(chǎn)品市場潛力的相關(guān)材料，如被納入一線用藥的有效的醫(yī)療指南/專家共識的名稱、發(fā)布時間與發(fā)布機(jī)構(gòu)列表、產(chǎn)品市場研究報告等；能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。

四、申報程序

企業(yè)線下申報，申報單位按要求填寫申報書、承諾書，與證明材料（含目錄）裝訂成冊，一式三份，于2024年9月5日前報送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會（合肥市望江西路860號，科創(chuàng)服務(wù)中心B座909室），同時將申報書電子稿Word文檔（文件名格式：企業(yè)全稱+申報書）和匯總表（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表），一并發(fā)送至郵箱ahyyxh @126.com。

材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應(yīng)附目錄頁）于左側(cè)裝訂成冊，裝訂平整。不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。

五、聯(lián)系方式

1.市工信局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處佘濤，聯(lián)系電話：63538720。

2.安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會徐鍵、周浩，聯(lián)系電話：65550563、65326762。

附件：1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報書.docx

2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種匯總表.docx

合肥市工業(yè)和信息化局

2024年8月22日